醫藥企業招聘網:《我不是藥神》引發的原研藥和仿制藥問題
來源:騰訊新聞網 日期:2018-07-06 瀏覽

      影片《我不是藥神》中讓人心酸的一句臺詞:“我吃了三年的藥,吃掉了房子,吃垮了家人。”影片圍繞慢性粒細胞性白血病(下稱慢粒白血病)患者尋求低價救命藥展開。癌癥患者在高藥價面前為了求生,不得不選擇低價走私藥,徘徊在法理與人情之間。

      事實上,中國的抗癌等原研藥價格一直居高不下,而且一般高于周邊國家。為了解決用藥貴用藥難的問題,國家出臺了多個政策均指向降藥價。在進口藥全面零關稅后,6月20日,國務院常務會議上,總理李克強繼續喊話藥企,“(進口抗癌藥)不能只降稅,不降價”。

     電影《我不是藥神》中慢粒白血病患者在病情的慢性期需要長期服用“格列寧”維持生命,在中國每盒定價3萬多元,只能服用一個月,一位患者每年的用藥就超過40萬元。

      在國家醫保談判、藥品集中采購談判中,跨國藥企在華逐漸開始主動降低其原研藥價格。近日,各省藥品采購平臺傳來跨國藥企陸續降價的消息。6月29日,湖北省藥采平臺公告輝瑞申請將其15個品種采購價下調;7月2日,甘肅省藥采平臺發布公告,輝瑞6款產品降價,西安楊森產品(達珂)降幅51.6%。

      劇中主人公“程勇”是根據“中國印度代購藥第一人陸勇”的真實事件改編。現實中,2002年8月,34歲的陸勇被查出患有慢粒白血病,在家人骨髓配型不成功、暫時無法進行骨髓移植的情況下,為控制病情不惡化,吃了兩年的瑞士抗癌藥格列衛,花費56.4萬元。

      資料顯示,格列衛是治療慢性髓性白血病(CML)的一線用藥,能使CML患者的10年生存率達85%-90%,大大延長了患者的生命周期,被譽為“慢粒白血病救命藥”。

      陸勇此前在接受21世紀經濟報道記者采訪時表示,在不堪重負之下,他只能無奈改用價格便宜的印度仿制藥。當時中國售價23500元/盒,印度僅是中國價格的1/8,到2014年,每盒印度仿制藥的價格最便宜的已降至200元人民幣。

      為解決老百姓用藥貴用藥難的問題,國家出臺了多個政策促進(進口)藥降價,包括實現抗癌藥品零稅率等。另據國家衛健委的消息,從5月起,實行三措并舉降低抗癌藥價——進口藥品實行零關稅;對已納入醫保的抗癌藥實施政府集中談價、采購;對未納入醫保的抗癌藥實行醫保準入談判。

      近日來,各省藥采平臺陸續傳來跨國藥企降價的消息。率先降價的全球制藥巨頭輝瑞或引領這一波的降價潮。

      6月29日,根據湖北省藥采平臺公告,輝瑞申請將其15個品種采購價下調,降幅3.4%-10.2%;僅兩天后,甘肅省藥采平臺也發布公告,輝瑞6款產品降價,西安楊森一款產品(達珂)降價,降幅51.6%。

      7月4日,陜西省藥采平臺發布消息,根據企業申請,將西安楊森原研藥達珂(注射用地西他濱,50mg)的采購價由10339元/瓶調整為4996元/瓶,降幅51.7%。

      而醫保目錄外的獨家抗癌藥,也正抓緊推進醫保準入談判。CFDA南方醫藥經濟研究所副所長陶劍虹推測,2017年以來上市的進口抗癌藥——勃林格殷格翰的吉泰瑞、拜耳的拜萬戈,以及本土“新貴”正大天晴的福可維等,特別是每盒約5萬元的肺癌新藥泰瑞沙,或將進入下一步國家醫保談判。

      在雙成藥業董事長王成棟看來,包括輝瑞、西安楊森在內的跨國藥企在中國主動降價實屬不易。

      一直以來很多進口藥尤其是已過專利期的原研藥價格長期居高不下,價格很多遠超周邊國家。全球醫藥市場出現的專利斷崖,在中國也并未發生。

      如萬艾可在韓國的專利于2012年5月17日到期,次日就有28個價格僅為萬艾可1/3的仿制藥上市,當月萬艾可銷售額銳減至43%。而在中國銷量卻一直堅挺。

      史立臣向21世紀經濟報道記者指出,原研藥在我國長期被賦予了政策上的“超國民待遇”和市場上的話語權,盡管這些重磅藥物過了專利保護期,但也長期占據較高的市場份額。

      2010年-2020年,全球醫藥市場將迎來一波專利到期的高潮,其中2013年-2020年全球每年專利到期品種平均超過200個,國際上稱之為“專利斷崖”。

      之所以中國未形成原研藥專利斷崖,河北醫科大學第三醫院藥劑科主任劉國強解釋稱,是因為中國仿制藥與原研藥差距巨大,暫時難以從藥效上形成替代。

      一位跨國藥企亞太區總裁也向記者表達了類似的觀點,他以該藥企2012年到期的一款藥舉例稱,他們不會主動降價,因為中國一直以來沒有可替代的高質量仿制藥,市場仍會選擇他們。

      無替代是跨國藥企們一直不降價的主要原因之一。為此,為提高藥品質量,倒逼跨國藥企降價,中國啟動了仿制藥一致性評價。

      中國藥學會理事長、原國家食品藥品監督管理總局副局長孫咸澤向21世紀經濟報道記者介紹說,一致性評價工作整體穩步推進,目前已經發布了四批通過一致性評價品種41個,各類配套文件25個,受理了171個完成評價的品種。

      仿制藥替代既是國際規則和管理,也是《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》的要求。國家衛健委體制改革司監察專員賴詩卿在一次行業會議上也向21世紀經濟報道記者直接指出,“國家推行仿制藥一致性評價的目的就是為了替代原藥。”

      王成棟向21世紀經濟報道記者指出,希望完成一致性評價的仿制藥在價格上可以與原研藥競爭,倒逼其降價。

      不過,包括賴詩卿在內的多位官員及業內專家都表示,仿制藥確實有替代作用,但也需要一個斗爭的過程。賴詩卿指出,美國藥政史是仿制藥跟原研藥斗爭的歷史,中國才剛剛開始。

      據21世紀經濟報道記者從一些完成部分藥品一致性評價的藥企了解到,他們希望更多的仿制藥替代支持政策細節落地,當下通過一致性評價仿制藥仍面臨諸多問題待解決——如進入醫保周期長,在招標過程中遭遇二次議價、唯低價是取等。

      一位企業負責人向21世紀經濟報道記者舉例稱,過去多年,國家招標實施一品雙規的政策,使得過期的專利依然高價大行其道,本土藥唯低價者取這樣一個形態發展,這不僅加大了國家醫保的支出,造成浪費,也成為通過一致性仿制藥進入醫保的最大障礙,亟待政策上的突破。

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