治療糖尿病并發癥 新藥達到3期臨床所有終點
來源:互聯網 日期:2018-09-20 瀏覽

9月20日,丹麥生物醫藥公司Zealand Pharma(下稱Zealand)宣布其新藥dasiglucagon在治療嚴重低血糖癥的臨床3期試驗中,達到了所有主要和次要終點。

由于每天需要多次注射胰島素,1型糖尿病患者容易出現嚴重低血糖癥。這是一種急性、可能危及生命的疾病,特征是神智混亂,癲癇,經常導致意識喪失,如果不及時治療可導致死亡。嚴重低血糖癥是胰島素依賴患者最關心的問題,也是糖尿病治療最令人恐懼的并發癥之一。

Dasiglucagon是Zealand研發的潛在的“first-in-class”可溶性胰高血糖素類似物。胰高血糖素又稱升糖素,是一種由胰臟的胰島α-細胞分泌的激素,與胰島素相對抗,起著增加血糖的作用。Zealand利用其獨有的肽類藥物研究平臺,通過改變野生型胰高血糖素中的部分氨基酸,在保持其生物活性的基礎上,使其具備更高的穩定性和溶解度。Daiglucagon可以為嚴重低血糖癥提供穩定的即用型急救治療,聯合目前正在開發的即用型HypoPal®救生筆可以輕松,快速,有效地治療嚴重低血糖癥。





Zealand在關于此次3期實驗的聲明中表示:99%的受試者在使用dasiglucagon后的15分鐘內,能從胰島素誘導的低血糖癥中恢復。與之相比,僅有2%的服用安慰劑的患者恢復。此外,試驗結果顯示使用dasiglucagon的患者中,血糖恢復的中位時間為10分鐘,使用安慰劑的患者中位恢復時間為40分鐘。總體而言,試驗沒有發現任何安全問題。

這是該藥物的第二項有積極結果的3期試驗。此前的3期試驗證實了dasiglucagon的安全范圍。Zealand計劃在兒童糖尿病患者中開展另一項3期臨床試驗,預計將于2019年中期完成。

Zealand首席醫學官Adam Steensburg博士在一份聲明中表示:“這項3期試驗的結果非常出色,顯示了dasiglucagon HypoPal®救援筆將成為快速治療嚴重低血糖的藥物。Zealand在此對參與試驗的患者和臨床研究人員表示感謝。“




Zealand首席執行官Britt Meelby女士在一份聲明中表示:“Dasiglucagon HypoPal®救援筆3期試驗結果很出色,使它向為糖尿病患者提供更好的治療選擇,解決他們最大擔憂的目標又挺進了重要的一步。Zealand對這一成就感到非常興奮,這是實現公司獨資產品通過審批這一戰略的一個重要里程碑。”

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